近期，百利天恒(688506.SH，股价392.5元，市值1573.93亿元)创下股价新高。
这家“由仿转创”的创新药企业，在与百时美施贵宝(BMS)达成授权合作后，一跃成为国产创新药企业“新贵”。眼下，在最初的喧嚣过后，市场更关注百利天恒的核心产品iza-bren何时能迎来首个适应证获批上市、在肺癌等大癌种方面iza-bren将取得哪些突破，以及公司的现金流能否覆盖多箭齐发的研发管线。
对于这些问题，在公司业绩说明会上，百利天恒董事长朱义一一作了回答。他坦言：“要成为一家入门级的MNC(跨国药企)，公司还需要时间和资金支持。”iza-bren两项临床数据或被纳入WCLC官方新闻发布计划
跟股价一样，百利天恒的核心产品iza-bren(BL-B01D1)不断给外界释放更多想象空间。
随着2025年WCLC(世界肺癌大会)进入倒计时，包括“iza-bren联合奥希替尼”在内的几项ADC(抗体偶联药物)研究数据摘要却集体“缺席”。
有业内人士猜测，iza-bren(BL-B01D1)相关研究可能入选“2025WCLC Press Program”，故而数据被“加密”。WCLC Press Program是由国际肺癌研究协会传播委员会主导的三大项目之一，每年该委员会成员将对WCLC接收的所有研究摘要进行评审，评分最高的研究将遴选纳入官方新闻发布计划，并进行现场分享。
据了解，iza-bren共有两项研究数据预计亮相“2025WCLC”，分别为单药治疗局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌患者的I/II期临床研究；联合奥希替尼治疗EGFR突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的II期临床研究。
iza-bren是由百利天恒自主研发且唯一进入III期临床阶段的EGFR×HER3双抗ADC，也是百利天恒与BMS达成研发和商业化合作的管线。
截至目前，iza-bren正在中国和美国进行40余项针对多种肿瘤类型的临床试验，有5项适应证被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单。另外，近期FDA(美国食品和药物管理局)授予iza-bren突破性疗法认定，用于既往EGFR-TKI及含铂化疗治疗失败后EGFR19外显子缺失或21外显L858R置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌——这是iza-bren首次获得FDA突破性疗法认定。
对于这项外界关注度高的管线的后续研发思路和进展，朱义在业绩交流会上表示，公司与合作伙伴BMS在海外共同开发iza-bren，今年以来新开展3项II/III期海外关键注册临床试验，分别用于治疗三阴性乳腺癌、EGFR突变非小细胞肺癌和尿路上皮癌。对于iza-bren的海外注册临床布局，基于其广谱性，百利天恒一方面会积极向一线疗法、前线疗法延伸；一方面会持续积极地拓展到肺癌、乳腺癌、消化系统肿瘤、泌尿系统肿瘤等大瘤种适应证，这也是目前公司一直在执行的临床策略。
从iza-bren的临床进展来看，其有望首个撞线的适应证为治疗末线鼻咽癌，III期临床已达到期中分析的主要研究终点，并完成了新药上市申请前会议(Pre-NDA)沟通交流，后续将计划提交药品上市申请(NDA)。朱义提到，iza-bren末线鼻咽癌适应证如顺利获得受理，则预计明年可以获批上市，公司也在同步搭建国内商业化团队。研发投入持续大幅增长后续资金缺口近50亿元
另一方面，iza-bren拓展临床的策略以及多个临床试验进入关键阶段，意味着将消耗百利天恒更多的研发费用。
上文提及的iza-bren在中国和美国进行的40余项临床试验中，包含3项全球关键注册临床研究及11项中国III期临床研究。而今年以来新开展的3项II/III期海外关键临床，将由百利天恒和BMS共同负担研发支出。
朱义在会上坦言，由于海外临床的费用会高于国内，公司未来的临床研究费用预计也会相应增长，具体情况以公司后续披露的定期报告数据为准。
包括iza-bren在内，公司有15款创新药处于临床试验阶段以及2款创新药处于IND(新药临床研究审批)受理阶段，其中3款已经进入III期注册临床试验阶段。公司正在开展近90项临床试验，其中中国近80项，美国10项。
在上述临床布局和进程下，公司研发费用居高不下且持续攀升。今年上半年，公司研发投入同比增长90.74%至10.39亿元，叠加同期营业收入下降的原因，研发投入占营收的比例增幅较大。
持续的研发投入让百利天恒对资金的渴望依旧高涨。根据2025年半年报披露，公司15个在研项目仅今年上半年就投入了9.07亿元，累计投入金额已高达33.96亿元，预计总投资规模(截至2024年末累计投入金额和2025年预计可能发生的研发费用之和)将达到43.53亿元。
在今年5月回复上交所问询时，百利天恒方面曾表示，2024年末公司现金储备净额为30.27亿元，预计2025年至2027年经营活动资金需求为52.2亿元，拟实施的资本性支出为8.85亿元，安全现金储备为17.4亿元。按照这一“账本”，公司未来三年资金缺口将达到48.19亿元。
如何填补这一缺口？百利天恒采取的是组合拳策略，公司拟通过定增募集资金不超过37.64亿元。7月13日，百利天恒公告称，定增申请获上交所审核通过。
朱义表示：“从2025年到2029年，公司的战略和路径已经很清晰，我们的目标是在5年内成为一家在肿瘤治疗领域领先的入门级MNC(跨国药企)。全球领先的药物开发平台和潜在超级重磅药物在手是先决条件，其次，公司在国内的临床开发能力也得到了验证，美国的临床开发能力已经具备，还需要跑出通量，以及后续全球市场的产品商业化能力还需要时间和资金支持。”
还没有评论，来说两句吧...