科创板创新药企为什么能实现群体性突破？

　　9月9日，在2025年世界肺癌大会（WCLC）上，科创板创新药企百济神州（688235.SH）、百利天恒（688506.SH）、迪哲医药（688192.SH）均有重要研究成果入选本年度大会口头报告。

　　目前，业界流传着“创新药、科创造”的说法，这或是仁者见仁、智者见智的表现。不过，一个无可争议的事实是，在全球创新药审批最严苛的美国，目前已有9款国产创新药获得FDA（美国食品药品监督管理局）批准上市。其中，科创板创新药企业百济神州、君实生物、迪哲医药3家企业共有4款产品获批。

　　科创板创新药企为什么能实现群体性创新突破？在百利天恒董事长朱义看来，科创板这种注册筛选机制，能够很好地筛选出创新药企。

　　“相关数据表明，在科创板上市的创新药企品质总体好于纳斯达克(NASDAQ)市场；但和成熟企业相比，创新企业从秉性上来看，由于创新才能创造未来，面临的不确定性和风险要高很多。所以，期待社会、管理层对聚集创新的科创板上市企业表现出的波动性有更大的宽容度，并尽快、尽量扩充科创板的通量和容量，极大促进新质生产力发展，创造更具竞争力和更美好的未来。”朱义向《中国经营报》记者表示。

华安证券医药首席分析师谭国超则分析认为，科创板创新药企之所以能实现群体性突破，核心在于其构建了一个政策引导、资本支持、创新转化的良性生态闭环，为高投入、高风险、长周期的创新药研发提供了良好的生长土壤。

　　“硬科”为先

　　实际上，早在2014年，百利天恒就曾向深交所递交招股书，拟赴创业板上市，但历经两年多的时间后最终被终止审查。

　　在蛰伏一段时间并调整业务战略后，百利天恒将目光投向了更加注重“硬科技”属性的科创板，其核心战略也转向了正在研发中的创新生物药。2019年至2022年间，百利天恒研发投入从1.81亿元增加至3.75亿元，研发投入占营业收入的比例从15%上升至53%。

　　2021年11月，百利天恒的科创板IPO申请获上交所受理。2022年7月，上交所科创板上市委员会召开审议会议，百利天恒首发事项获通过。2023年1月6日，百利天恒在上交所科创板挂牌上市，共历时约15个月。

　　百利天恒彼时在招股书中披露，2019年至2021年上半年，公司扣非净利润在近两年半时间里持续亏损。但百利天恒能在短时间内IPO成功, 正是受益于科创板制度设计大幅提升了上市条件的包容性和适应性，充许未盈利的红筹企业上市。

　　无独有偶，科创板第五套上市标准也支持优质、未盈利的科技型企业上市，更是精准匹配创新药企在不同发展阶段的需求。

　　2020年1月，泽璟制药（688266.SH）成为首家采用科创板第五套上市标准实现上市的创新药企，IPO募资金额约20亿元，这笔资金直接推动了其核心产品多纳非尼的研发进程。自登陆科创板以来，泽璟制药已顺利实现3个新药产品获批上市销售。

　　据了解，截至2025年7月底，已有20家创新型生物医药企业采用第五套上市标准先后上市，另有3家上市时未盈利的创新药企采用红筹企业标准登陆科创板，这些企业首发募资合计近700亿元，为研发提供了坚实保障。

　　相关数据显示，目前，在选择适用科创板第五套上市标准的20家创新型生物医药企业中，已有19家自研的45款药品/疫苗获批上市，剩余1家公司产品的上市申请已获受理。

　　谭国超表示，科创板允许未盈利的生物医药企业上市，使得处于临床关键阶段、拥有核心技术但尚未盈利的创新药企能够提前获得资本市场的支持，解决了“研发烧钱”的核心痛点。科创板“面向世界科技前沿、面向经济主战场、面向国家重大需求”的定位，筛选出了一批真正聚焦原研药、拥有FIC（首创新药）或BIC（同类最优）潜力的企业。

　　科创板注册制为什么能严格筛选出一批比较优秀的创新药企？

　　朱义认为，科创板注册制非常强调“硬核”“硬科”原则，交易所层面在标准把控上也在践行这一原则。“对此，我们深有体会，审查我们这个项目的团队把关很严，在突出这一原则保障‘硬核’‘硬科’后，又能对一般的瑕疵有相当的合理宽容和责任担当，可以说是宽严得当、宽严相济。”

　　唯快不破

　　天下武功，唯快不破。

　　在上市募资9.9亿元后，百利天恒的研发投入力度明显加速。

　　2023年上半年，百利天恒全球首创的EGFR/HER3双抗ADC药物BL-B01D1完成3个单药双臂III期注册临床及2个单臂关键注册临床研究的申请，其中三线治疗鼻咽癌的III期临床已经启动。治疗NSCLC（非小细胞肺癌）的美国临床也于当年8月启动。

　　在2023年ASCO（美国临床肿瘤协会）会议召开期间，百利天恒披露了BL-B01D1的首次临床数据，139例患者整体评估的客观缓解率ORR达到45.3%。

　　BL-B01D1成为了当届ASCO会议最受关注的药物之一，百利天恒随后也迎来了高光时刻。

　　2023年年底，百利天恒与百时美施贵宝达成战略合作，将BL-B01D1的中国大陆外全球权益授予对方，总交易额高达84亿美元，创下当年国产创新药BD（商务拓展）的最高金额纪录。

　　得益于这一合作，百利天恒市值也不断攀升，成为A股市场中最年轻的、市值超千亿元的创新药公司。

　　财报数据显示，百利天恒2023年研发投入为7.46亿元，和2022年相比增长幅度接近100%。截至2023年年底，百利天恒构建了创新性多特异性抗体及ADC药物相关的、完备的、全球领先的核心技术平台，拥有28个创新生物药重点在研管线，14个在临床研究阶段，其中5个为全球独家。

　　2024年，百利天恒研发投入达到了14.43亿元；今年上半年，研发投入合计10.39亿元，同比增长90.74%。7月，百利天恒宣布BL-B01D1在鼻咽癌的III期临床试验期中分析达到主要终点。

　　创新药研发的高投入特性，也被业界形象地称为“烧钱的马拉松”。

　　截至2025年5月30日，百利天恒就其15款处于临床阶段的候选药物在全球开展80余项临床试验，其中包括国内开展的10余项III期临床研究及在美国开展的7项临床研究。百利天恒根据研发及经营活动的资金需求测算，公司未来三年的资金缺口为48.19亿元。

　　当前，抓住“黄金窗口期”进行再融资并补充“弹药”，对百利天恒而言显得尤为迫切。

　　2024年10月，上交所制定发布《上海证券交易所发行上市审核规则适用指引第6号——轻资产、高研发投入认定标准(试行)》，明确了“轻资产、高研发投入”的认定标准，支持科创板上市公司将再融资募集资金用于研发投入。

　　迪哲医药成为“科创板八条”发布以来，首家再融资注册生效的科创板未盈利企业，募资近18亿元。

　　实际上，迪哲医药此次定增预案发布于2023年3月24日，当年4月25日获受理。今年2月7日，迪哲医药定增方案最终获证监会注册，前后历时将近两年时间。

　　不过，在“科创板八条”发布后，科创板上市公司再融资流程所需时间明显缩短。

　　4月17日，百利天恒定增申请获上交所受理，并于7月13日获得审核通过。8月7日，百利天恒方面公告称，公司的定增申请已获证监会同意注册批复。百利天恒此次定增计划募集资金不超过39亿元，扣除发行费用后将全部用于创新药研发项目。该定增事项前后用时仅不到4个月。

　　众所周知，市场流动性是上市公司再融资的基石。市场流动性缺乏，公司股价长期低迷，会极大削弱企业在资本市场的吸引力，使得再融资难度剧增，融资成本也大幅提高。在业内人士看来，对于已上市但尚未盈利的创新药企长期发展而言，市场流动性是至关重要的。

　　在科创板上市后，百利天恒市值一直稳步上升，但同期港股创新药公司股价波动比较大。

　　对于背后的原因，朱义表示，一方面，在百利天恒2023年1月6日科创板挂牌至2025年2月这段时间，市场虽然整体比较低迷，但科创板的流动性远好于港股，原因是A股立足于大国大金融体系这个根本金融基础之上，流动性有基本保障；另一方面，公司一直向市场兑现了承诺的业绩。

　　谭国超则分析认为，科创板高效、快速的资本形成机制，一方面为药企在药物发现、临床试验、产能建设等各个环节提供了充足的资金保障，另一方面也为专业投资机构提供了便捷的退出渠道，形成了“投资—培育—上市—退出—再投资”的资本良性循环。

（文章来源：中国经营报）