上海上药中西制药有限公司成为氨磺必利口崩片上市许可持有人

　　近日，上海医药下属上海上药中西制药有限公司收到国家药品监督管理局颁发的《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2025B04804、2025B04815），其同意将氨磺必利口崩片上市许可持有人变更为上海上药中西制药有限公司。

基本情况

药品名称

氨磺必利口崩片

剂 型

片剂

规 格

50mg、0.2g

注册分类

化学药品

药品批准文号

国药准字H20250041

国药准字H20250042

审批结论

批准本品上市许可持有人由“上海则正医药科技股份有限公司”变更为“上海上药中西制药有限公司”。

相关信息

　　氨磺必利口崩片是赛诺菲（Sanofi）公司于1986年在法国上市的氨磺必利片的改良剂型，用于治疗成人精神分裂症。2025年9月，上药中西就该药品上市许可持有人变更向国家药监局提出注册上市申请并获受理。

　　截至目前，中国境内氨磺必利口崩片暂无其他企业上市。IQVIA数据库显示， 2024年氨磺必利口服制剂的医院采购金额为人民币16,841万元。

　　上药中西成为氨磺必利口崩片的上市许可持有人，进一步丰富了公司产品线，有利于提升公司市场竞争力。